Cláusula 8 · Operación
La organización planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del SGI y entregar resultados conformes en calidad, medio ambiente y energía. Enfoque de procesos, riesgos y oportunidades, control de cambios y proveedores externos.
Índice de subcláusulas
8.1 · Planificación y control operacional
La organización planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de productos y servicios, asegurando entrega consistente y conforme; alineado con objetivos estratégicos, riesgos y oportunidades, y recursos adecuados.
Acciones implementadas
- Planificación estructurada de procesos (recursos, responsables, objetivos y métodos).
- Control operativo mediante procedimientos definidos (criterios de aceptación, monitoreo y puntos de control).
- Seguimiento y evaluación del desempeño (KPIs, auditorías internas, retroalimentación del cliente).
- Gestión de riesgos y oportunidades en los procesos operacionales.
Documentos relacionados
- PRO-001 – Control de Información Documentada
- PRO-013 – Procedimiento de Compras y Subcontratación
- PRO-003 – Control de Producto No Conforme
- FORM-007 – Registro de No Conformidad
- FORM-017 – Evaluación de Proveedores
- FORM-026 – Planificación de Cambios
- PSC-008 – Diseño y Desarrollo del Servicio
- FORM-018 – Orden de Compra
8.2 · Requisitos para los productos y servicios
Asegura comprensión total de requisitos del cliente antes de compromisos; controles para validar, comunicar y actualizar requisitos; comunicación constante y gestión ágil de cambios.
Documentos relacionados
Ejecución y control
- Identificación precisa de requisitos (cliente, legales, reglamentarios, uso previsto).
- Revisión previa a la aceptación de pedidos/contratos.
- Comunicación constante con el cliente y gestión de cambios.
8.2.1 · Comunicación con el cliente
Ejecución y control
- Canales definidos, accesibles y monitoreados (de solicitud a postventa).
- Gestión activa de información clave (condiciones, entregas, tiempos, cambios).
- Proceso estructurado de quejas/reclamos y retroalimentación.
8.2.2 · Determinación de los requisitos
Identificación completa de requisitos (cliente/legales/reglamentarios) y del uso previsto; consideración de requisitos no especificados pero necesarios.
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Ejecución y control
- Recolección estructurada de requisitos (técnicos, funcionales, legales, operativos).
- Validación de uso previsto y desempeño esperado.
8.2.3 · Revisión de los requisitos
Ejecución y control
- Validación previa a la aceptación; inclusión de requisitos implícitos.
- Registro y comunicación de resultados de revisión y cambios.
8.2.4 · Cambios en los requisitos de los productos y servicios
Ejecución y control
- Análisis previo de impactos (producción, plazos, costos, calidad, recursos).
- Aprobación formal y comunicación interna/externa del cambio.
- Actualización de información documentada.
8.3 · Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Proceso establecido para asegurar cumplimiento de requisitos del cliente y partes interesadas: planificación, entradas, controles, salidas y control de cambios.
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Controles del proceso
- Planificación (etapas, responsables, recursos, controles).
- Entradas definidas (funcionales, desempeño, legales, uso previsto).
- Revisiones, verificaciones y validaciones.
- Salidas documentadas y adecuadas.
- Gestión de cambios con trazabilidad.
8.3.2 · Planificación del diseño y desarrollo
Definición de fases y actividades; recursos y responsabilidades; criterios de aceptación; riesgos y oportunidades.
8.3.3 · Entradas del diseño y desarrollo
Requisitos técnicos, funcionales, operativos y reglamentarios; revisión de entradas; consistencia y actualización.
8.3.4 · Controles del diseño y desarrollo
Revisiones en etapas; verificación y validación; gestión de desviaciones y control de cambios.
8.3.5 · Salidas del diseño y desarrollo
Adecuación a requisitos; documentación detallada; validación previa; control de modificaciones.
8.3.6 · Cambios en el diseño y desarrollo
Evaluación, aprobación, documentación y comunicación de cambios; vinculación con riesgos y contexto.
8.4 · Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Selección, evaluación y monitoreo de proveedores; control de productos y servicios externos; acuerdos claros; seguimiento de desempeño.
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8.4.2 · Tipo y alcance del control
- Determinación del tipo de control según criticidad (inspecciones, auditorías, evaluación continua).
- Requisitos claros en acuerdos de suministro.
- Monitoreo del desempeño y control de subcontrataciones.
8.5 · Producción y prestación del servicio
La organización asegura condiciones controladas para producción y prestación del servicio; disponibilidad de información, recursos, actividades de seguimiento y liberación.
Documentos relacionados
Ejecución y control
- Planificación de producción/prestación y control de condiciones.
- Disponibilidad de información documentada y recursos.
- Seguimiento y verificación del servicio prestado.
8.6 · Liberación de los productos y servicios
Revisión y aprobación previa a la entrega; registros de liberación; control de productos no conformes antes de liberar.
8.7 · Control de las salidas no conformes
Identificación, control y tratamiento de salidas no conformes; acciones correctivas; registros y análisis para mejora.
Enfoque ambiental según el documento fuente. Secciones 8.1 y 8.2 con sus documentos del SGI.
8.1 · Planificación y control operacional
- Identificación y planificación de aspectos/impactos ambientales.
- Recursos y responsabilidades para el control operacional.
- Control de procesos y seguimiento de desviaciones.
- Gestión de riesgos y oportunidades ambientales.
8.2 · Preparación y respuesta ante emergencias
- Planes de emergencia con escenarios de riesgo ambiental.
- Entrenamientos y simulacros periódicos; comunicación interna/externa.
- Monitoreo y revisión de la eficacia del sistema de respuesta.
Enfoque energía según el documento fuente. Secciones 8.1, 8.2 y 8.3 con sus documentos del SGI.
8.1 · Planificación y control operacional
- Planificación de la operación y control energético.
- Gestión de cambios que afectan el desempeño energético.
- Control de procesos relacionados con el uso significativo de energía.
- Diseño de instalaciones, equipos y sistemas energéticamente eficientes.
8.2 · Diseño
Consideraciones de eficiencia energética en el diseño de instalaciones, equipos, sistemas y procesos que afectan el desempeño energético.
8.3 · Compras
Criterios energéticos para la compra de productos y servicios que afectan significativamente el desempeño energético.